國家藥監(jiān)局對(duì)臭氧治療儀三類注冊(cè)證問題的規(guī)定

一、國家藥監(jiān)局在2006年5月25日正式發(fā)文明確規(guī)定：醫(yī)用臭氧治療儀：用于椎間盤突出的臭氧消融治療（疼痛治療），通過穿刺將適合濃度和劑量的臭氧氣體注射體內(nèi)，解除椎間盤對(duì)神經(jīng)的壓迫，消除神經(jīng)的無菌性炎癥，作為三（Ⅲ）類注冊(cè)證醫(yī)療器械管理，產(chǎn)品應(yīng)用范圍必須明確規(guī)定用于椎間盤突出方面治療（摘自《國食藥監(jiān)械[2005]236號(hào)文件》）。臭氧自血回輸療法治療心腦血管等疾病也是三類注冊(cè)證規(guī)定，詳見《國食藥監(jiān)械[2006]454號(hào)文件》。必須到國家藥監(jiān)局指定的國家藥物試驗(yàn)基地（指定三甲臨床醫(yī)院）做臨床試驗(yàn)，必須到國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局去進(jìn)行設(shè)備的質(zhì)量、性能、安全等檢測(cè)。設(shè)備的名稱規(guī)定為：醫(yī)用臭氧治療儀。

二、目前在市場上銷售的所謂的用于椎間盤突出等癥狀（疼痛）治療的臭氧治療儀，好多沒有按照國家藥監(jiān)局的規(guī)定進(jìn)行指定醫(yī)院臨床試驗(yàn)，更沒有到國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局去進(jìn)行設(shè)備的質(zhì)量、性能、安全等檢測(cè)，沒有取得產(chǎn)品三類注冊(cè)證，為不合法、不合格產(chǎn)品，不允許銷售、使用。（山東）淄博前沿醫(yī)療器械有限公司是最先按照國家藥監(jiān)局規(guī)定要求申請(qǐng)注冊(cè)三類注冊(cè)證的生產(chǎn)廠家，并于2014年1月3日成功審批三（Ⅲ）類注冊(cè)證，注冊(cè)號(hào)為：國食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2014第3260030號(hào)，設(shè)備為合格、合法產(chǎn)品。

三、國家藥監(jiān)局嚴(yán)格規(guī)定，一（Ⅰ）類注冊(cè)證的設(shè)備不能叫做治療儀，嚴(yán)禁治療使用；二（Ⅱ）類注冊(cè)證臭氧治療儀只能用于婦科疾病或皮膚?。w表）的治療，禁止用于椎間盤疼痛方面和自血回輸（介入體內(nèi)）的治療使用。如果使用屬于超范圍違規(guī)使用，一旦發(fā)生醫(yī)療事故或醫(yī)療糾紛后果很嚴(yán)重。一些不明白產(chǎn)品注冊(cè)證問題的醫(yī)院在某些不道德小作坊公司故意隱瞞沒有三類產(chǎn)品注冊(cè)證或產(chǎn)品注冊(cè)證不達(dá)標(biāo)的情況下購買了所謂的“臭氧治療儀”，后期出現(xiàn)了很多負(fù)面影響：有的被藥監(jiān)局查扣設(shè)備、罰款；有的臨床出現(xiàn)醫(yī)療事故處于糾紛被動(dòng)局面；有的設(shè)備濃度不夠精確導(dǎo)致臨床治療效果不好或病情更加嚴(yán)重；有的臭氧多余廢氣問題無法解決導(dǎo)致臨床醫(yī)患人員過量吸入身體受損等等情況。中國臭氧治療委員會(huì)鄭重建議：醫(yī)院在購買臭氧治療儀時(shí)請(qǐng)認(rèn)準(zhǔn)產(chǎn)品必須具有三類注冊(cè)證，以防危害發(fā)生。

四．醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證，是指依照法定程序?qū)M上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性、合法性進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，以決定是否同意其銷售、臨床使用。一類注冊(cè)證由當(dāng)?shù)厥兴幈O(jiān)局審批，注冊(cè)證編號(hào)以“1”開頭；二類注冊(cè)證由當(dāng)?shù)厥∷幈O(jiān)局審批，注冊(cè)證編號(hào)以“2”開頭；三類注冊(cè)證由國家藥監(jiān)局嚴(yán)格審批，注冊(cè)證編號(hào)以“3”開頭。治療、使用范圍有嚴(yán)格的規(guī)定，堅(jiān)決杜絕超范圍使用。